გლობალური შესაბამისობის განცხადება: ბოტულინის ტოქსინისა და დერმალური შემავსებლების საერთაშორისო დისტრიბუციის ყოვლისმომცველი მარეგულირებელი შესაბამისობა

ეს დოკუმენტი წარმოადგენს ყოვლისმომცველ და საბოლოო შესაბამისობის განცხადებას, რომელიც განკუთვნილია ბოტულინის ტოქსინზე დაფუძნებული პროდუქტების (შემდგომში „ბოტოქსი“) და დერმალური შემავსებლების საერთაშორისო დისტრიბუციის, მარკეტინგის, იმპორტისა და მხოლოდ პროფესიული გამოყენებისთვის გამოყენების სამართლებრივი, მარეგულირებელი და ოპერატიული უზრუნველყოფის უზრუნველსაყოფად. იგი ასახავს ჩვენს დაცვას ადგილობრივი და ზეეროვნული სამართლებრივი ჩარჩოების, მარეგულირებელი დამტკიცებების, ეტიკეტირების მანდატების, დისტრიბუტორის ვალდებულებებისა და პრაქტიკოსების შეზღუდვების მიმართ ყველა ცნობილ კომერციულ ტერიტორიაზე, მათ შორის, მაგრამ არა მხოლოდ, ევროკავშირის ყველა წევრ სახელმწიფოში, გაერთიანებულ სამეფოში, ამერიკის შეერთებულ შტატებში, კანადაში, ავსტრალიაში, აზია-წყნარი ოკეანის ქვეყნებში, ახლო აღმოსავლეთისა და ჩრდილოეთ აფრიკის (MENA) რეგიონში, სუბსაჰარის აფრიკასა და ყველა მასთან დაკავშირებულ ოფშორულ იურისდიქციაში.

I. ევროკავშირი (EU)

ევროპის ეკონომიკური ზონის (EEA) ფარგლებში, მათ შორის ევროკავშირის ყველა წევრ სახელმწიფოში, ევროპის თავისუფალი ვაჭრობის ზონის ქვეყნებში (ისლანდია, ლიხტენშტეინი, ნორვეგია) და ბევრ შემთხვევაში შვეიცარიაში ურთიერთაღიარების შეთანხმებების მეშვეობით, დისტრიბუცია უნდა მოხდეს კლასიფიცირების, რეგისტრაციისა და ეტიკეტირების გზით სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ რეგულაციის (EU) 2017/745 (MDR) და სამკურნალო პროდუქტების შესახებ დირექტივის 2001/83/EC შესაბამისად. დერმალური შემავსებლები წარმოადგენს III კლასის სამედიცინო მოწყობილობებს, როგორც ეს განსაზღვრულია MDR-ის VIII დანართში და ექვემდებარება შესაბამისობის შეფასების მკაცრ პროცედურებს, რომლებსაც ატარებს MDR-ის 36-ე მუხლით განსაზღვრული შესაბამისობის შეფასების ორგანო. ყველა ასეთ მოწყობილობას აქვს CE მარკირება, რომელიც მიუთითებს შესაბამის შესაბამის შესაბამის ორგანოზე ოთხნიშნა საიდენტიფიკაციო კოდით და თან ახლავს შესაბამისობის დეკლარაცია (დანართი IV MDR) და ტექნიკური დოკუმენტაცია (დანართი II MDR).

ბოტულინის ტოქსინის პროდუქტები რეგისტრირებულია სამკურნალო პროდუქტის ჩარჩოს შესაბამისად და უნდა ჰქონდეს მოქმედი მარკეტინგული ავტორიზაცია (MA) ცენტრალიზებული EMA პროცედურის მეშვეობით ან ეროვნული ავტორიზაცია, რომელიც გაცემულია ევროკავშირის ცალკეული წევრი სახელმწიფოების მიერ დირექტივის 6/2001/EC მე-83 მუხლის შესაბამისად. ეს ავტორიზაცია მოიცავს სრულ ფარმაკოზედამხედველობას და რისკების მართვის ვალდებულებებს. პროდუქტები გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით გაცემული მედიკამენტების (POM) ეროვნული კანონმდებლობის შესაბამისად, როგორც ეს დირექტივიდან არის გადმოტანილი და კონტროლდება თითოეულ ქვეყანაში შესაბამისი ფარმაკოლოგიური დაგეგმვის შესაბამისად. EMA-ს პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება (SmPC) მიეწოდება თითოეულ ბაზარზე ადგილობრივ ენაზე(ენებზე), შესაბამისი პარტიის დონის მიკვლევადობით 2D შტრიხკოდების სისტემების მეშვეობით ფალსიფიცირებული მედიკამენტების დირექტივის (დირექტივა 2011/62/EU) შესაბამისად.

ყველა მოწყობილობისა და პრეპარატის ეტიკეტირება მოიცავს თითოეული იურისდიქციის ოფიციალურ ენაზე(ენებზე) სრულ თარგმანს და გამოყენების ყველა ინსტრუქცია, გარე შეფუთვა და პაციენტის საინფორმაციო ბროშურა (PIL) შეესაბამება MDR-ის დანართ I-ს, III თავს და დირექტივის 2001/83/EC დანართ I-ს. ევროკავშირში გავრცელებულ ყველა პროდუქტს მართავს ევროკავშირის უფლებამოსილი წარმომადგენელი, რომლის სახელი და საკონტაქტო ინფორმაცია მითითებულია შეფუთვაზე MDR-ის მე-11 მუხლის შესაბამისად.

მარკეტინგი, რეკლამა და საპრომოციო საქმიანობა რეგულირდება დირექტივა 2001/83/EC-ის 86-ე-100-ე მუხლებით, რომელიც მკაცრად კრძალავს მხოლოდ რეცეპტით გაცემული მედიკამენტების პირდაპირ მომხმარებლისთვის რეკლამირებას. ყველა საპრომოციო აქტივობა მიმართულია მხოლოდ დანიშვნის პრივილეგიის მქონე ჯანდაცვის სპეციალისტებისკენ და არცერთი ონლაინ, ოფლაინ ან სოციალური მედიის რეკლამა არ შეიცავს ბრენდის სახელებს ან მკურნალობის პრეტენზიებს ამ რეგულაციების საწინააღმდეგოდ. ჩვენი კომპანია ინარჩუნებს საპრომოციო ეთიკის შიდა კოდექსს EFPIA კოდექსის შესაბამისად.

II. გაერთიანებული სამეფო (UK)

ბრექსიტის შემდეგ გაერთიანებულ სამეფოში გავრცელებული ყველა ბოტოქსი და დერმალური შემავსებელი პროდუქტი რეგულირდება 2002 წლის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციებით (UK MDR 2002), რომლებიც შესწორებულია დიდი ბრიტანეთის ევროკავშირიდან გასვლის ასახვის მიზნით, და 2012 წლის ადამიანის სამკურნალო საშუალებების რეგულაციებით. ამჟამად მოწყობილობებს უფლება აქვთ ატარონ CE ნიშანი, თუმცა მომავალში შესაბამისობისთვის საჭირო იქნება UKCA მარკირება. პროდუქტები უნდა იყოს რეგისტრირებული MHRA-ში და ყველა უცხოელი მწარმოებლისთვის უნდა იყოს დანიშნული დიდი ბრიტანეთის პასუხისმგებელი პირი (UKRP), გარდამავალი პერიოდის შემდგომი სახელმძღვანელო პრინციპების შესაბამისად.

ბოტულინის ტოქსინის შემცველი სამკურნალო პროდუქტები კლასიფიცირდება, როგორც მხოლოდ რეცეპტით გასაცემი მედიკამენტები (POM) და მათ უნდა ახლდეს MHRA-ს მიერ გაცემული მარკეტინგული ავტორიზაცია (MA). პროდუქტის დისტრიბუცია შეესაბამება GDP-ის (კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის) სტანდარტებს და კონტროლდება MHRA-ს ინსპექტირების ჩარჩოს შესაბამისად. ყველა საბითუმო მოვაჭრეს აქვს მოქმედი WDA(H) ლიცენზია. თითოეულ პროდუქტს უნდა ახლდეს პაციენტის საინფორმაციო ბროშურა (PIL) და შეფუთვა ინგლისურ ენაზე. ეტიკეტირების მოთხოვნები მოიცავს მედიკამენტის დასახელებას, სიძლიერეს, დოზირების ფორმას, პარტიის ნომერს და UKRP-ის საკონტაქტო ინფორმაციას.

2012 წლის ადამიანის სამკურნალო საშუალებების რეგულაციების მე-14 ნაწილის თანახმად, მხოლოდ რეცეპტით გასაცემი მედიკამენტების მომხმარებლისთვის პირდაპირ რეკლამირება კვლავ აკრძალულია. დამატებით ზედამხედველობას ახორციელებენ რეკლამის სტანდარტების ორგანო (ASA) და სარეკლამო პრაქტიკის კომიტეტი (CAP). აქციები მიმართულია მხოლოდ ლიცენზირებული პროფესიონალებისთვის. 2021 წლის ბოტულინის ტოქსინისა და კოსმეტიკური შემავსებლების (ბავშვებისთვის) შესახებ კანონი კრძალავს 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის კოსმეტიკური მიზნებისთვის გამოყენებას.

III. ამერიკის შეერთებული შტატები (აშშ)

ბოტულინის ტოქსინის ყველა პროდუქტი კლასიფიცირებულია, როგორც მხოლოდ რეცეპტით გასაცემი ბიოლოგიური პრეპარატები, რომლებიც რეგულირდება აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ. ისინი ექვემდებარება ბიოლოგიური პროდუქტების ლიცენზირების განაცხადებს (BLA) და უნდა იწარმოებოდეს FDA-ს მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკის (cGMP) შესაბამის დაწესებულებებში 21 CFR ნაწილი 600-ის შესაბამისად. დერმალური შემავსებლები, როგორც წესი, III კლასის სამედიცინო მოწყობილობებია, რომლებიც დამტკიცებულია ბაზარზე წინასაბაზრო დამტკიცების (PMA) გზით ან დამტკიცებულია 510(k) პროცესებით, კლასიფიკაციის მიხედვით. ეტიკეტირება და შეფუთვა შეესაბამება 21 CFR ნაწილების 801, 812 და 820-ს, მათ შორის მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორების (UDI) განთავსებას და შესაბამის „მხოლოდ რეცეპტით“ აღნიშვნას.

რეცეპტურული პროდუქტების მომხმარებლებისთვის მარკეტინგი შეზღუდულია და რეგულირდება 21 USC 352(n) და 21 CFR 202.1 მუხლებით. ყველა რეკლამა უნდა იყოს სამართლიანი, დაბალანსებული და მოიცავდეს რისკების შესახებ ინფორმაციას. დაუმტკიცებელი (არალეგალური) პოპულარიზაცია მკაცრად აკრძალულია. მხოლოდ ლიცენზირებულ პრაქტიკოსებს შეუძლიათ პროდუქტების დანიშვნა და გამოყენება. ყველა სადისტრიბუციო ორგანიზაცია ვალდებულია დარეგისტრირდეს FDA-ში და დაიცვას მედიკამენტების მიწოდების ჯაჭვის უსაფრთხოების აქტი (DSCSA) სრული მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად.

IV. კანადა

კანადის ჯანდაცვის სამსახური მოითხოვს, რომ ბოტულინის ტოქსინის ყველა პროდუქტს მინიჭებული ჰქონდეს წამლის საიდენტიფიკაციო ნომერი (DIN) „სურსათისა და წამლების შესახებ“ კანონის შესაბამისად. დერმალური შემავსებლები კლასიფიცირდება, როგორც III კლასის სამედიცინო მოწყობილობები და უნდა იყოს ჩამოთვლილი სამედიცინო მოწყობილობების აქტიური ლიცენზიების სიაში (MDALL). ყველა იმპორტიორსა და დისტრიბუტორს უნდა ჰქონდეს მოქმედი წამლის დაარსების ლიცენზია (DEL) ან სამედიცინო მოწყობილობების დაარსების ლიცენზია (MDEL).

ეტიკეტირება უნდა იყოს ორენოვანი (ინგლისური და ფრანგული) „მომხმარებელთა შეფუთვისა და ეტიკეტირების შესახებ“ კანონისა და მასთან დაკავშირებული რეგულაციების შესაბამისად. პაციენტის უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია, პარტიის თვალყურის დევნება და მწარმოებლის/სპონსორის ინფორმაცია უნდა იყოს წარმოდგენილი. რეცეპტით გაცემული მედიკამენტების საზოგადოებისთვის რეკლამირება შემოიფარგლება მხოლოდ სახელის შეხსენების რეკლამებით ან დაავადების შესახებ ცნობიერების ამაღლების კამპანიებით; მომხმარებლის რეკლამაში პროდუქტის შესახებ პრეტენზიები ან სურათები არ არის დაშვებული. მხოლოდ პროფესიული გამოყენების სტატუსს აწესებენ ლიცენზირების საბჭოები და მარეგულირებელი ზედამხედველობის ორგანოები.

V. ავსტრალია

პროდუქტებს არეგულირებს თერაპიული საქონლის ადმინისტრაცია (TGA) 1989 წლის თერაპიული საქონლის შესახებ კანონის შესაბამისად და ისინი უნდა იყოს შეტანილი ავსტრალიის თერაპიული საქონლის რეესტრში (ARTG). ბოტულინის ტოქსინი კლასიფიცირებულია, როგორც მე-4 დანართი, რომელიც მხოლოდ რეცეპტით გაიცემა. დერმალური შემავსებლები განიხილება, როგორც III კლასის სამედიცინო მოწყობილობები. ყველა იმპორტიორი არის ARTG-ის სპონსორი და პასუხისმგებელია ბაზარზე გატანის შემდგომ მეთვალყურეობაზე.

სავალდებულოა ინგლისურენოვანი ეტიკეტირება, პარტიის თვალყურის დევნება, ARTG ნომრები და თერაპიული საქონლის შეკვეთებთან (TGO 91/92) შესაბამისობა. აკრძალულია მხოლოდ რეცეპტით გასაცემი მედიკამენტების რეკლამა. ლიდოკაინის მსგავსი ანესთეტიკური საშუალებების შემცველი შემავსებლები ექვემდებარება ორმაგი დანიშვნის კონტროლს. მიღება შეზღუდულია რეგისტრირებული სამედიცინო პროფესიონალებით. მოსალოდნელია ინფორმირებული თანხმობის პროტოკოლებისა და კლინიკური დოკუმენტაციის დაცვა.

VI. აზია-წყნარი ოკეანისა და ახლო აღმოსავლეთისა და ჩრდილოეთ აფრიკის რესპუბლიკა

ჩინეთი (NMPA), იაპონია (PMDA), სამხრეთ კორეა (MFDS) და ინდოეთი (CDSCO) თითოეული მოითხოვს ადგილობრივი პროდუქტის რეგისტრაციას, ეტიკეტირებას ადგილობრივ ენაზე, იურიდიული ან ადგილობრივი უფლებამოსილი წარმომადგენლების დანიშვნას და მკაცრ შესაბამისობას ბაზარზე გასვლის შემდეგ, მათ შორის გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებას. ანალოგიურად, ახლო აღმოსავლეთის ბაზრები (მაგ., UAE MOHAP, საუდის არაბეთის SFDA) მოითხოვს ორენოვან არაბულ-ინგლისურ ეტიკეტირებას, რეგისტრაციის სერტიფიკატებს, იმპორტის ლიცენზიებს და დისტრიბუციას მხოლოდ ლიცენზირებული პირების მეშვეობით უშვებენ. POM-ების რეკლამა აკრძალულია ან მკაცრად შეზღუდულია ყველა ამ ბაზარზე.

VII. აფრიკა

სამხრეთ აფრიკა (SAHPRA) და ნიგერია (NAFDAC) მოითხოვს ბოტოქსისა და ფილერების ადგილობრივ რეგისტრაციას, ინგლისურენოვან ეტიკეტირებას და ფარმაკოზედამხედველობისა და მატერიოზედამხედველობის სისტემების დაცვას. მე-4 დანართი მედიკამენტები უნდა გაიცეს მხოლოდ რეცეპტით. იმპორტისა და დისტრიბუციის ლიცენზიები სავალდებულოა.

VIII. დამატებითი დებულებები და მარეგულირებელი დაცვის ზომები

1. პროდუქტის შენახვა და ტრანსპორტირებაყველა პროდუქტი, განსაკუთრებით ტემპერატურისადმი მგრძნობიარე ფორმულირებები, როგორიცაა ბოტულინის ტოქსინი, ინახება და ტრანსპორტირდება დამოწმებული ცივი ჯაჭვის ლოგისტიკური პროტოკოლების გამოყენებით. თითოეული ტვირთი მოიცავს ტემპერატურის მონიტორინგის მოწყობილობებს, რათა დადასტურდეს მწარმოებლის მიერ რეკომენდებულ პირობებში (როგორც წესი, 2–8 °C) უწყვეტი შენახვა. დაცულია ფარმაცევტული პროდუქტების კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის (GDP) შესახებ ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სახელმძღვანელო პრინციპების დაცვა და გადამზიდავები რეგულარულად უტარდებათ აუდიტს.

2. პარტიის ჩანაწერების შენახვისა და გამოხმობის პროცედურებიკომპანია ინარჩუნებს პარტიის დონის მიკვლევადობას დისტრიბუციიდან მინიმუმ 10 წლის განმავლობაში. სრული დოკუმენტაცია, მათ შორის ანალიზის სერტიფიკატები (COA), სტერილიზაციის ანგარიშები და შეფუთვის ხარისხის შემოწმება, უსაფრთხოდ ინახება და მოთხოვნის შემთხვევაში ხელმისაწვდომია ხელისუფლების ორგანოებისთვის. მოქმედებს ფორმალიზებული პროდუქტის გამოხმობის პროტოკოლი, რომელიც ექვემდებარება ყოველწლიურ ვალიდაციის ტესტირებას, რათა უზრუნველყოფილი იყოს შეუსაბამო პროდუქტების ეფექტური გამოყვანა.

3. არასასურველი მოვლენებისა და საჩივრების შესახებ შეტყობინებაყველა რეგიონი ფუნქციონირებს ცენტრალიზებული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის ფარგლებში, რომელიც აგროვებს, აანალიზებს და აცნობებს გვერდით მოვლენებს ეროვნულ კომპეტენტურ ორგანოებს. ეს მოიცავს მონაწილეობას ისეთ მონაცემთა ბაზებში, როგორიცაა EudraVigilance (ევროკავშირი), MedWatch (აშშ), MedEffect (კანადა) და VigiBase (ჯანმო-ს გლობალური სისტემა). მომხმარებელთა საჩივრები განიხილება 24 საათის განმავლობაში და გამოკვლეულია ISO 13485:2016 პროტოკოლების შესაბამისად.

4. კლინიკური ტრენინგი და გამოყენების პროტოკოლებიჩვენ ვთავაზობთ სერტიფიცირებულ სასწავლო პროგრამებს ექსკლუზიურად ლიცენზირებული პროფესიონალებისთვის. სასწავლო მასალები მოიცავს ანატომიურ მოდულებს, ინექციის ტექნიკას, გვერდითი მოვლენების (მაგ., ანაფილაქსია, სისხლძარღვთა ოკლუზია) გადაუდებელი შემთხვევების პროტოკოლებს და უკუჩვენებების სკრინინგის საკონტროლო სიებს. ტრენინგის დასრულების ჩანაწერები პერიოდულად ინახება და აუდიტირებულია.

5. კიბერუსაფრთხოება და მონაცემთა კონფიდენციალურობის შესაბამისობაპროდუქტის დისტრიბუციისა და მხარდაჭერის დროს შეგროვებული მომხმარებლის ყველა ინფორმაცია ინახება GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (კანადა) და სხვა რეგიონული მონაცემთა დაცვის კანონების შესაბამისად. ელექტრონული ჩანაწერები დაშიფრულია და დაცულია არაავტორიზებული წვდომისგან ISO/IEC 27001-თან თავსებადი უსაფრთხოების ინფრასტრუქტურის გამოყენებით.

6. შეფუთვის მთლიანობა და ყალბი პროდუქციის საწინააღმდეგო ზომებიყველა შეფუთვა მოიცავს სერიულ შტრიხკოდებს, ხელყოფისგან დაცულ ბეჭდებს და ჰოლოგრაფიულ ავთენტიფიკაციის ეტიკეტებს. QR კოდები პირდაპირ უკავშირდება მწარმოებლის მიერ გაცემულ პარტიის ვალიდაციის მონაცემთა ბაზებს. მაღალი რისკის მქონე იურისდიქციებისთვის შეიძლება დაემატოს არჩევითი ანტი-გაყალბების ტექნოლოგიები, როგორიცაა NFC ჩიპები ან SMS-დადასტურების საფხეკი პანელები.

7. გარემოსდაცვითი და მდგრადობის პრაქტიკაჩვენ მინიმუმამდე ვამცირებთ ეკოლოგიურ ზემოქმედებას იმის უზრუნველყოფით, რომ ყველა შესაფუთი მასალა გადამუშავებადია და შეესაბამება რეგიონულ მწარმოებლის გაფართოებული პასუხისმგებლობის (EPR) სქემებს. ცივი ჯაჭვის შეფუთვა, შესაძლებლობის შემთხვევაში, დამზადებულია მრავალჯერადი ან ბიოდეგრადირებადი მასალებისგან. განადგურების ინსტრუქციები შეესაბამება ბიოაქტიური ნაერთების სახიფათო ნარჩენების ეროვნულ რეგულაციებს.

8. თანამშრომლებისა და კონტრაქტორების შესაბამისობის ტრენინგიყველა შიდა თანამშრომელი და გარე კონტრაქტორი გადის ყოველწლიურ შესაბამისობის ტრენინგს, რომელიც მოიცავს გლობალური მარეგულირებელი მოთხოვნების, ეთიკური გაყიდვების პრაქტიკისა და რეგიონისთვის სპეციფიკური პროდუქტის დამუშავების კანონმდებლობის განახლებებს. დასრულების სერტიფიკატები ინახება ადამიანური რესურსების შესაბამისობის ფაილებში.

9. საერთაშორისო სტანდარტების აკრედიტაციაჩვენი ობიექტები და პროცესები სერტიფიცირებულია ISO 13485 (სამედიცინო მოწყობილობები - ხარისხის მართვის სისტემები), ISO 9001 (ხარისხის მართვა) და ISO 14001 (გარემოსდაცვითი მენეჯმენტი) სტანდარტების შესაბამისად. მუდმივი დაცვის უზრუნველსაყოფად, რეგულარულად ტარდება მესამე მხარის აუდიტი.

10. ეთიკური ბიზნეს პრაქტიკა და ანტიკორუფციული პოლიტიკაკომპანიას აქვს ნულოვანი ტოლერანტობის პოლიტიკა მექრთამეობისა და კორუფციის მიმართ. მარეგულირებლებთან, ჯანდაცვის სპეციალისტებთან და დისტრიბუტორებთან ყველა ურთიერთობა შეესაბამება აშშ-ის საგარეო კორუფციული პრაქტიკის შესახებ კანონს (FCPA), დიდი ბრიტანეთის 2010 წლის მექრთამეობის შესახებ კანონს და მსოფლიოს მსგავს კანონმდებლობას.

⚠️ პროფესიული გამოყენების შესახებ პასუხისმგებლობის უარყოფა

ჩვენი კომპანიის მიერ მოწოდებული ყველა ბოტულინის ტოქსინის პროდუქტი და დერმალური შემავსებელი განკუთვნილია მკაცრად და ექსკლუზიურად ლიცენზირებული ჯანდაცვის სპეციალისტების პროფესიული გამოყენებისთვისეს პროდუქტებია არა ხელმისაწვდომია მომხმარებლებისთვის გასაყიდად, პირებს, ან არაავტორიზებული პირებიისინი უნდა დაინიშნოს, დამუშავდეს და შესრულდეს კვალიფიციური სპეციალისტების მიერ რეგიონული სამედიცინო სტანდარტების, ეთიკური პრაქტიკის სახელმძღვანელო პრინციპებისა და ადგილობრივი ჯანდაცვის ორგანოების წესების შესაბამისად.

ამ პროდუქტების ნებისმიერი არასწორი გამოყენება, არასტანდარტული გამოყენება, ხელახალი გაყიდვა, ხელახალი გავრცელება ან უნებართვო გამოყენება მკაცრად აკრძალულია. ჩვენ ვიტოვებთ უფლებას, უარი ვთქვათ მიწოდებაზე ან დისტრიბუციაზე ნებისმიერ პირზე, რომელიც ვერ წარმოაჩენს საჭირო სერთიფიკატებს ან მარეგულირებელ ორგანოებთან შესაბამისობის დამადასტურებელ დოკუმენტებს.